美国食品药品监督管理局 (FDA) 批准了首款可同时持续监测血糖和酮体水平的可穿戴设备。这款名为 Libre Duo 10 Day 的设备旨在帮助糖尿病患者，特别是 1 型糖尿病患者，及早发现酮体升高的迹象，从而预防一种名为糖尿病酮症酸中毒 (DKA) 的危险并发症。该设备通过向智能手机实时发送数据和警报，使患者能够在家中进行早期干预，避免危及生命的紧急情况。
为什么监测酮体至关重要？
对许多糖尿病患者来说，监测血糖只是日常管理的一部分。特别是对于 1 型糖尿病患者，身体可能会产生过多的酮体，这是一种身体在燃烧脂肪而非葡萄糖时产生的物质。
- 危险的并发症: 酮体水平过高会导致糖尿病酮症酸中毒 (DKA)，这是一种发展迅速且可能危及生命的严重疾病。
- 传统方法的局限: 在此之前，需要监测酮体的人必须单独进行测试。这些测试只能提供某个时间点的单一读数，无法告知用户酮体水平是在上升还是在下降。
- 早期发现是关键: 及早发现酮体水平的升高对于预防 DKA 至关重要。
“知道酮体水平正在上升，并且能够全天候实时获取这些信息，可能是早期干预和危及生命的紧急情况之间的区别。”
一款改变游戏规则的设备
FDA 此次授权的 Libre Duo 10 Day 持续双重葡萄糖酮体监测系统，为 2 岁及以上的糖尿病患者提供了全新的解决方案。
它是美国首款可以持续监测酮体水平的可穿戴设备，也是全球首款在单个设备中同时持续监测酮体和血糖的设备。
它是如何工作的？
- 持续监测: 设备每分钟测量一次皮下的酮体和血糖水平，全天候不间断工作。
- 无线传输: 读数会通过无线方式发送到兼容的智能手机上，用户可以查看当前的水平以及趋势是上升还是下降。
- 自动警报: 如果酮体水平达到令人担忧的阈值，设备可以发送自动警报，帮助患者和护理人员在 DKA 成为医疗紧急情况之前识别风险。
审批与数据支持
FDA 的授权是基于对该设备全面的临床和性能数据的审查。
- 临床研究: 涉及超过 600 名 2 岁及以上参与者的六项临床研究，评估了设备在不同酮体和血糖水平下的监测准确性。
- 验证有效性: 结果表明，该设备在其 10 天的佩戴期内准确地追踪了酮体水平的临床显著变化，包括在糖尿病酮症酸中毒发作前识别出酮体升高的情况。
- 监管途径: FDA 通过 De Novo 途径（一种针对新型中低风险设备的监管途径）授予了该设备的上市许可，并在此前给予了其“突破性设备”认定，以加速其开发和审查过程。