美国食品药品监督管理局 (FDA) 已批准一款名为 PrecivityAD2 的血液检测方法，用于辅助诊断阿尔茨海默病。这项检测技术源自华盛顿大学医学院，能够以超过 90% 的准确率检测出与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块。作为一种侵入性更小的方法，它为传统的脑脊液穿刺和大脑扫描提供了替代方案，是实现阿尔茨海默病早期诊断和治疗的重要一步。
一种创新的诊断工具
FDA 批准的 PrecivityAD2 是一款由华盛顿大学医学院的初创公司 C2N Diagnostics 开发并验证的血液检测产品。它通过分析血液样本，辅助医生判断患者大脑中是否存在与阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白斑块。
与其他依赖免疫分析法的血液检测不同，PrecivityAD2 采用高分辨率质谱法来精确定量相关的生物标志物。
为什么这项批准意义重大
这项血液检测的普及，将帮助临床医生以一种侵入性更小的方式来评估阿尔茨海默病患者，从而改变诊断和管理的现状。
- 促进早期发现：最近，首批能够减缓阿尔茨海默病病程的治疗方法已经问世，而这些药物在疾病早期使用时效果最佳。
- 提高诊断可及性：相比于脑脊液穿刺和大脑扫描，抽血更为简单和便捷。FDA 的批准有助于该检测获得更广泛的市场推广和医保覆盖，使更多患者能够负担得起。
- 确保准确可靠：FDA 的批准意味着 PrecivityAD2 经过了严格评估，其准确性与现有的侵入性检测方法相当，即使在症状轻微的患者中也是如此。
“PrecivityAD2 检测提供了一种准确可靠的方法，仅通过一次抽血就能检测出与阿尔茨海蒙病相关的脑内淀粉样蛋白斑块……更快的诊断意味着患者可以更早地接受治疗，而此时的治疗效果是最好的。” — Randall J. Bateman 博士，技术发明人之一
检测原理与准确性
PrecivityAD2 检测的核心是测量血液中特定蛋白质的水平和比例。这些生物标志物与阿尔茨海默病的病理特征——淀粉样蛋白病变——密切相关。
该检测主要分析以下指标：
- 淀粉样蛋白 (Aβ42 和 Aβ40) 的比率。
- 两种形式的 tau 蛋白 (p-tau217 和总 tau217)。
此前的研究已经证明，PrecivityAD2 在诊断阿尔茨海默病淀粉样蛋白病变方面的准确率超过 90%，其性能可与脑脊液检测和大脑扫描等更为复杂的方法相媲美。
背后的科研力量
这项检测的基础技术由华盛顿大学医学院的 Randall J. Bateman 博士和 David M. Holtzman 博士共同领导的团队开发。他们在阿尔茨海默病相关的淀粉样蛋白和 tau 蛋白领域进行了开创性的研究。
Bateman 和 Holtzman 博士于 2007 年联合创立了初创公司 C2N Diagnostics，旨在将其实验室开发的专利技术商业化。此次 FDA 的批准正是学术研究与商业转化成功结合的典范，为攻克阿尔茨海默病带来了新的希望。