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FDA 批准首款 mRNA 流感疫苗，开启流感防治新篇章
美国食品药品监督管理局（FDA）于8月5日批准了首款基于 mRNA 技术的流感疫苗 mFlusiva。这款由莫德纳（Moderna）公司研发的疫苗，主要面向50岁及以上人群。研究显示，其预防流感的有效性比现有传统疫苗高出27%。mRNA 技术的最大优势在于其“即插即用”的开发模式，生产周期从传统疫苗的六个月缩短至约六周。这意味着疫苗能更精准地匹配当季流行的病毒株，从而显著提升保护效果。然而，此次批准过程并非一帆风顺，它发生在美国联邦卫生机构调整疫苗接种建议、公众对疫苗的怀疑情绪日益增长的复杂背景之下。尽管面临政治争议和公众的疑虑，mFlusiva 的获批仍被视为公共卫生领域的一大突破，为对抗每年导致数万人死亡的流感提供了更强大的新工具。
要点
- 1效力提升：在50岁以上人群中，新疫苗预防流感的有效性比传统疫苗高出27%。
- 2快速生产：生产周期仅需约六周，远快于传统疫苗所需的六个月，能更快应对病毒变异。
- 3精准匹配：更短的开发时间意味着疫苗可以根据实时流感数据进行调整，从而更精准地匹配流行的病毒株。
- 4目标人群：目前获批用于50岁及以上的成年人，为最易受流感影响的群体提供新选择。
这项技术的应用，有望改变过去几十年流感疫苗效果时好时坏的局面。
视角
Jeanne Marrazzo 博士，美国传染病学会
“无论从科学还是公共卫生的角度来看，这都是一个历史性事件，令人无比兴奋。mRNA 流感疫苗在匹配病毒株方面是颠覆性的。”
Stéphane Bancel，莫德纳公司首席执行官
“流感仍然是一项重大的公共卫生挑战，mFlusiva 为美国的老年人提供了一个重要的新选择。”
卫生政策观察
在一个对疫苗日益怀疑的政治环境下，这项批准是一个重大的公共卫生突破，显示了科学最终战胜了政治阻力。
技术优势
传统流感疫苗的生产依赖于在鸡蛋中培养病毒，这个过程耗时长达六个月。漫长的生产周期常常导致疫苗所针对的病毒株与流感季实际流行的病毒株出现“错配”，从而影响保护效果。
在匹配不佳的年份，传统疫苗的有效率可能低至20%，即使在好年份也只有50%到60%。
相比之下，mRNA 技术彻底改变了游戏规则。它不使用病毒本身，而是利用一段信使核糖核酸（mRNA）遗传密码，指导人体细胞制造出流感病毒的特定蛋白质，从而“训练”免疫系统识别并对抗真正的病毒。这种“即插即用”的模式使疫苗开发周期缩短至六周左右，确保了疫苗能更紧密地追踪病毒的实时变异，大幅提高了有效性。
审批风波与政治背景
mFlusiva 的获批之路充满波折，反映了当前美国复杂的疫苗环境。今年2月，FDA 最初曾向莫德纳发出“拒绝受理”信函，暂时阻止了其申请，理由是研究设计存在问题。然而，几天之后，在莫德纳公开提出异议后，FDA 又戏剧性地改变了决定，同意审查该疫苗。
传染病专家 Jeanne Marrazzo 博士推测：“这很难不被解读为来自高层的政治决定……如果你追溯到卫生部长小罗伯特·肯尼迪对 mRNA 疫苗的公开敌意。”
此次审批发生在联邦政府对疫苗推荐政策进行调整、公众对疫苗的信任度下降的大背景下。卫生部长小罗伯特·肯尼迪本人长期对疫苗持怀疑态度，他曾叫停多个 mRNA 疫苗研发项目。尽管面临政治压力和公众的困惑，但 mFlusiva 最终获批，被许多专家视为“科学的胜利”。
Q&A
Q: 为什么新的 mRNA 疫苗比传统疫苗更好？
A: 主要有两个原因。首先，它的生产速度极快，只需约六周，而传统疫苗需要六个月。这使得疫苗能更好地匹配当季流行的流感病毒株。其次，临床研究表明，它的保护效果比传统疫苗高出27%，能更有效地预防感染。
Q: 这款新疫苗适用于所有人吗？
A: 目前不是。美国 FDA 批准 mFlusiva 用于50岁及以上的成年人。其中，50至64岁人群获得完全批准，而65岁及以上人群获得的是加速批准，后续还需要补充更多研究数据。
你知道吗？
mRNA 流感疫苗的出现只是第一步，科学家的终极目标是研发出“通用流感疫苗”。这种理想的疫苗将能对抗所有类型的甲型流感病毒，并且提供长达数年的保护，就像麻疹疫苗一样，从而彻底改变我们每年都需要接种流感疫苗的现状。
来源
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