美国食品药品监督管理局（FDA）以对照组选择不当为由，拒绝了 Moderna 的 mRNA 流感疫苗申请，尽管该试验设计此前已获 FDA 认可。这一决定被视为监管政策的反复无常和政治化，破坏了确定性，导致 Moderna 暂停对新疫苗的投资。此举不仅削弱了美国的医疗创新能力，还可能导致 mRNA 技术的投资、人才和生产能力转移到其他国家。
FDA 意外拒绝 Moderna 疫苗申请
FDA 向 Moderna 的 mRNA 流感疫苗（mRNA-1010）发出了一封 “拒绝受理”（Refusal-to-File, RTF） 信函。
- RTF 的含义： 这意味着 FDA 认为该申请存在严重缺陷，甚至不值得进行审查。
- 罕见的举动： RTF 信函本身就很罕见，尤其是考虑到 Moderna 已根据 FDA 的指导，投入数亿美元进行了涉及超过 43,000 名参与者的三期临床试验。现在，该公司却被告知当初（似乎）已获同意的设计方案不充分。
备受争议的理由
FDA 给出的官方理由是，试验中的对照组未能反映“最佳可用护理标准”。通俗地讲，FDA 认为，用于比较的疫苗本应是为 65 岁以上成年人推荐的“增强型”流感疫苗（如高剂量或含佐剂疫苗），而不是标准剂量产品。
这种观点存在明显问题：
- 多种选择的价值： 拥有多种药物和疫苗是件好事，即使它们的平均效力有所不同。我们需要一个丰富的医疗工具箱，包括不同的技术平台、供应链和副作用特性。
- mRNA 平台的优势： mRNA 疫苗的更新速度比传统疫苗更快。因此，即使在头对头试验中效力稍逊，拥有一个 mRNA 选项在现实世界中也可能产生更优越的防护效果。
这看起来像是游戏规则被追溯性地改变了——一个典型的 监管不确定性 破坏价值的例子。
监管的反复无常
整个过程最令人不安的不是具体细节，而是其 武断和反复无常 的本质。
- 事先的沟通： Moderna 表示，FDA 早在 2024 年 4 月就同意了试验设计，并在 2025 年 8 月还建议其提交申请，并在审查过程中解决对照组问题。
- 额外的数据： Moderna 按照 FDA 的要求，额外提供了一项在 65 岁以上成年人中，将其疫苗与已获批的高剂量流感疫苗进行比较的免疫原性和安全性数据，但申请仍然被拒。
- 国际对比： 与此同时，欧盟、加拿大和澳大利亚 都已接受 Moderna 的申请并进入审查阶段。我们可能很快会看到 mRNA 流感疫苗在全球发达国家上市，唯独在美国缺席。
创新管道正在萎缩
具有讽刺意味的是，Moderna 是一家美国公司，其 mRNA 平台是在美国纳税人数十亿美元的支持下，通过“曲速行动”（Operation Warp Speed）以创纪录的速度开发出来的。现在，资助这项技术诞生的同一个政府，却在亲手拆毁它。
这一行为的后果已经显现：
- Moderna 的首席执行官宣布，公司将 不再投资于新的传染病疫苗三期试验。他直言：“如果无法进入美国市场，你就不可能获得投资回报。”
- 针对爱泼斯坦-巴尔病毒、疱疹和带状疱疹的疫苗项目已被搁置。
这就是监管轮盘赌带来的后果：一条不断萎缩的医疗创新管道。
一个承诺给予医疗自由的政府，最终却走向了 医疗民族主义：更少的选择，更少的创新，并向所有考虑在美国进行药物投资的公司发出了一个明确信号——游戏规则可以在赛后随时更改。
这不是一个单一产品的故事。mRNA 是一个 通用平台技术，其影响遍及传染病和癌症疫苗领域。如果美国将 mRNA 变成一个政治雷区，那么相关的 投资、人才和制造业都将转移到别处。美国亲手建立了这种能力，现在却选择将其连同其带来的健康益处一并出口。