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监管风暴：Hims & Hers仿制减肥药计划的起与落
远程医疗公司Hims & Hers最近的股价经历了一场过山车。该公司本计划推出一款价格远低于市场的GLP-1减肥药仿制品，试图在热门的减肥药市场分一杯羹。这一举动最初让其股价飙升，但好景不长。此举立即引来了药品原研公司诺和诺德（Novo Nordisk）的强烈反击，后者以专利侵权为由提起诉讼。更致命的是，美国食品药品监督管理局（FDA）也迅速介入，明确表示将严厉打击未经批准的复合药物，并直接点名了Hims & Hers。面对来自企业和监管机构的双重压力，Hims & Hers不得不迅速放弃该计划。这一系列事件导致其股价暴跌，也引发了市场对其业务可持续性的担忧，凸显了在受严格监管的医药行业中，挑战专利和法规所面临的巨大风险。
要点
- 1Hims & Hers计划以极低价格销售仿制的GLP-1减肥药，引发市场关注。
- 2原研药厂诺和诺德迅速以专利侵权为由提起诉讼，捍卫其产品。
- 3美国FDA宣布将采取“决定性措施”，限制未经批准的复合药物，对Hims & Hers构成重大打击。
- 4在法律和监管的双重压力下，Hims & Hers被迫放弃计划，导致其股价大跌超过20%。
这场风波的核心是各方立场和利益的冲突。Hims & Hers试图以低价策略吸引消费者，而诺和诺德则致力于保护其研发投入和专利权，FDA的首要任务是确保公众用药安全。这三者的互动最终决定了事件的走向。
视角
Hims & Hers
将诺和诺德的诉讼称为“公然攻击”，认为大型制药公司在利用司法系统限制消费者获得个性化药物的选择。
诺和诺德 (Novo Nordisk)
坚决维护其专利权，通过法律途径申请永久禁令，以阻止Hims & Hers销售任何侵犯其专利的药物。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
明确表示将打击未经批准的复合药物，因其可能存在安全风险，并直接点名Hims & Hers，显示了其严肃的监管立场。
事件影响
这一事件对Hims & Hers造成了直接且严重的财务冲击。在宣布放弃仿制药计划后，公司股价应声暴跌，多个交易日内跌幅巨大。投资分析师也迅速做出反应，下调了对该公司的预期。
美国银行（Bank of America）以FDA审批的不确定性和GLP-1产品销售放缓为由，下调了Hims & Hers的目标股价，并警告其即将发布的财报可能面临收入和利润的下行风险。
相反，作为竞争对手和专利持有者的诺和诺德，其股价则因Hims & Hers的退让而上涨，市场认为其在减肥药领域的领先地位和专利壁垒得到了巩固。
争议焦点
此次事件的核心争议在于复合药物的合法性与安全性。复合药物是由药房根据医生处方，将一种或多种活性成分混合、改变或组合而成的定制药品。虽然它们在满足特定患者需求方面有其作用，但当被大规模生产和营销，作为FDA批准药物的廉价替代品时，就进入了监管的灰色地带。
FDA明确表示，其意图是限制那些被“大规模营销”作为已批准药物替代品的非FDA批准复合药物，这直接指向了Hims & Hers的商业模式。
Hims & Hers的增长在很大程度上依赖于对GLP-1等热门药物替代品的需求，但这种模式的可持续性如今受到了严重质疑。法律和监管的收紧，意味着这类商业策略的未来将充满挑战。
Q&A
Q: Hims & Hers的计划为什么会失败？
A: 主要有两个原因。首先，药品原研公司诺和诺德发起了专利侵权诉讼，形成了法律威慑。其次，也是最关键的，美国FDA宣布将严厉打击这类未经批准的仿制药品，切断了其合规路径。
Q: 什么是GLP-1药物？为什么这么受关注？
A: GLP-1（胰高血糖素样肽-1）受体激动剂是一类最初用于治疗糖尿病的药物，后来发现其具有显著的抑制食欲和减轻体重的效果。以诺和诺德的Ozempic和Wegovy为代表的GLP-1药物，因其出色的减肥效果而成为全球市场的“明星产品”，需求巨大。
你知道吗？
远程医疗行业在新冠疫情期间曾是资本市场的宠儿，因为人们需要在家中获得医疗服务。然而，随着疫情影响减弱，该行业的热度有所下降，并面临着日益激烈的竞争。Hims & Hers的这次挫折，也从侧面反映了远程医疗公司在寻找新增长点时，如果涉足监管严格的领域，会面临巨大的挑战和不确定性。
来源
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 | Hims & Hers股价暴跌，FDA誓言限制仿制GLP-1药物，这只股票真完了？ |
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