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Hims & Hers 紧急下架仿制减肥药以回应 FDA 警告
远程医疗公司 Hims & Hers 最近推出了一款价格更低的口服减肥药，作为热门减肥针剂的替代品，吸引了那些害怕打针或寻求小剂量选择的消费者。然而，这款产品在上市仅两天后便匆匆下架。原因是美国食品药品监督管理局（FDA）迅速发布声明，警告将严厉打击未经批准的所谓“仿制”减肥药，并特别提到了 Hims & Hers。FDA 表示，销售违规复合药物的公司可能面临包括查封和禁令在内的法律行动。这一事件清晰地反映了当前减肥药市场的巨大需求，以及随之而来的日益收紧的监管环境。
要点
- 1Hims & Hers 推出了一款每日一次的口服减肥药，作为 Wegovy 等热门针剂的廉价替代品。
- 2美国食品药品监督管理局（FDA）随后发出警告，宣布将限制未经批准的复合 GLP-1 药物的销售，并点名 Hims & Hers。
- 3产品上市约 48 小时后，Hims & Hers 宣布停止销售该药，以回应监管压力。
- 4该事件凸显了减肥药市场的巨大需求和监管机构对此类“灰色市场”产品日益增长的警惕。
这次短暂的销售风波，揭示了市场、企业与监管机构之间的复杂博弈。
视角
Hims & Hers
公司最初声称其复合药物符合“严格的临床标准”，且所有活性药物成分均来自 FDA 注册的设施，坚称其行为符合所有联邦和州级标准。
美国食品药品监督管理局 (FDA)
FDA 明确表示，将对 Hims & Hers 等公司大规模营销的、作为 FDA 批准药物替代品的复合药物进行限制，并警告违规者可能面临“查封和禁令”等法律行动。
历史背景
减肥药市场并非新生事物，但自 2022 年左右，诺和诺德公司的 Ozempic 将其推向了新的高潮。Ozempic 最初是作为 2 型糖尿病的注射药物上市的，但医生们很快发现它在减重方面的显著效果，并开始将其用于治疗肥胖症。为了满足激增的需求，诺和诺德随后开发了专门用于体重管理的药物 Wegovy。这些药物的巨大成功导致了周期性的供应短缺，并催生了一个庞大的“仿制药”市场，许多公司试图通过开发非品牌的复合版本来分一杯羹。
最初，这些热门药物都只能通过注射给药，直到今年一月 Wegovy 推出了口服版本，这进一步激发了市场对更便捷用药形式的兴趣。
监管风波
此次事件的核心是监管机构对“复合药物”的态度转变。复合药物是指药剂师根据医生处方为特定患者现场配制的药物，通常用于满足特殊用药需求，或在原研药短缺时作为临时替代。然而，一些公司利用这一规则，大规模生产和营销未经 FDA 严格审批流程的“仿制药”。FDA 的声明直接点名 Hims & Hers，表明监管机构已无法容忍这种行为，并准备从源头上进行打击。这预示着对减肥药灰色市场的监管将全面收紧，未来企业再想打“擦边球”将面临更大的法律风险。
市场需求与商业投机
Hims & Hers 的行为反映了减肥药市场背后巨大的商业诱惑。随着 Ozempic 和 Wegovy 成为现象级产品，其高昂的价格和注射给药的不便性为仿制者创造了巨大的市场空间。Hims & Hers 试图通过提供更便宜、更方便的口服药来吸引消费者，这本身是一种直接的市场竞争策略。然而，这种策略在药品领域触及了敏感的监管红线。该事件表明，尽管市场需求旺盛，但任何试图绕过正规审批程序的商业投机行为，都可能在监管机构的干预下迅速失败。
时间线
减肥药下架事件
- 1
星期四
Hims & Hers 公司正式推出其每日一次的口服复合减肥药。
- 2
星期五
美国食品药品监督管理局（FDA）发布声明，警告将限制未经批准的复合 GLP-1 药物。
- 3
星期六
Hims & Hers 宣布停止向客户提供该款减肥药。
Q&A
Q: Hims & Hers 推出的减肥药到底是什么？
A: 它是一种“复合药物”，本质上是模仿诺和诺德公司 Wegovy 的廉价仿制版，并做成了更方便的口服药丸形式。它未经 FDA 的正式批准，而是在药房中进行配制。
Q: 为什么这款药被如此迅速地下架？
A: 主要原因是 FDA 发布了措辞严厉的警告。FDA 明确表示，将打击这类未经批准的复合药物的大规模营销，并威胁采取法律行动。面对直接的监管压力，Hims & Hers 选择了立即停止销售以规避风险。
你知道吗？
“复合药物”的配制通常只在一种情况下被允许：即 FDA 批准的原版药物出现市场短缺时。近年来，由于需求爆炸式增长，Ozempic 和 Wegovy 确实多次面临全球性短缺，这为复合版本的出现提供了法律上的灰色地带和市场机会。
来源
 | Hims & Hers 推出仿制减肥药数日后紧急下架 |