BioticsAI，一家在 2023 年赢得 TechCrunch Disrupt Battlefield 竞赛的公司，其用于分析胎儿超声波的 AI 软件已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。该技术旨在通过提高超声图像的质量评估和自动化报告，来改善美国的产前健康状况，特别是针对高风险的孕产妇群体。经过近三年的临床验证和审批，该产品现已准备好在全国范围内的医疗系统中推广。
解决一个关键问题：改善产前护理
美国的孕产妇健康结果在发达国家中表现不佳，这是一个亟待解决的问题。
- 与其他高收入国家相比，美国的孕产妇死亡率更高。
- 尤其是黑人女性，面临着极高的孕产妇死亡风险。
- 产前超声波是监测怀孕过程的“基石”，但其低质量的图像常常导致误诊。
BioticsAI 的解决方案
创始人兼 CEO Robhy Bustami 出身于一个产科医生家庭，并将这一背景与计算机科学知识相结合，开发出了一套 AI 解决方案。
该技术利用计算机视觉 AI 来支持胎儿超声检查的多个环节：
- 评估图像质量。
- 检查解剖结构的完整性。
- 生成自动化报告。
- 无缝集成到现有的临床工作流程中。
“在一个医疗结果差异有据可查的环境中，证明产品在不同患者亚组中具有一致的性能至关重要，而不仅仅是在理想化的案例中。”
从开发到批准的挑战
将一个 AI 模型从概念转化为可靠的医疗工具是一个漫长而严谨的过程。
- 真正的挑战： 最大的困难并非构建 AI 模型，而是确保技术在真实世界中表现可靠，尤其是在那些面临最高悲剧风险的人群中。
- 漫长的审批： 整个 FDA 批准过程，包括测试和验证，耗时将近三年。
- 关键经验： 团队学到的最重要一课是，工程、产品、临床和法规工作从一开始就必须紧密结合，而不是按顺序进行。这种并行工作的方式使他们能够快速推进。
未来的计划
随着获得 FDA 的批准，BioticsAI 已经为下一阶段的发展做好了准备。
- 扩大应用： 首要任务是将其技术推广到全国各地的不同医疗系统中。
- 增加功能： 公司还计划为产品增加更多关于胎儿医学和生殖健康的新功能。
- 持续深化： 他们致力于在扩大分销和临床影响力的同时，继续深化其技术的核心能力。