Paradromics 获 FDA 批准在人类开展脑机接口植入试验

脑机接口（BCI）开发商 Paradromics 已获得美国 FDA 批准，定于明年初启动首个早期人体植入试验。该项目致力于通过名为 Connexus 的高带宽植入设备，帮助因严重运动障碍（如瘫痪）而失去说话能力的患者恢复沟通。不同于仅仅控制光标，Paradromics 侧重于利用极高的数据传输速率捕捉单个神经元信号，旨在通过 AI 合成语音和文本，实现接近正常语速的流畅交流，推动脑机接口技术从学术原型向工业化应用迈进。

试验计划与核心目标

这项研究计划于明年初正式开始，旨在评估 Paradromics 设备的长期安全性及其支持合成语音和文本交流的能力。

• 初期规模： 试验将首先招募两名参与者。
• 后续扩展： 在收集首批参与者一年的数据后，公司计划向 FDA 申请扩大志愿者规模。
• 预期性能： 目标是实现每分钟 60 个单词的沟通速度，这显著高于以往学术试验的水平（正常语速约为 120-150 个单词/分钟）。

“即便每分钟只有 60 个单词，也足以让人真正维持一场对话。”

—— Matt Angle，Paradromics 首席执行官

技术原理：并非“读心术”

用于语音恢复的脑机接口并不会读取人的内心思想。它的工作原理是解码大脑运动皮层中特定的信号——即当一个人试图移动肌肉说话时产生的信号。

• 信号解码： 用户尝试大声说出句子，系统学习并识别与说话相关的脑波模式。
• 实时转换： 用户尝试说的单词会迅速出现在屏幕上，并通过点击播放读出。
• AI 声音克隆： 如果参与者保留有过去的声音录音，公司计划使用人工智能生成该人的声音克隆，让设备用他们自己的声音“说话”。

硬件对比与技术路径

Paradromics 的植入物名为 Connexus，是一个比一角硬币还小的金属圆盘，配备了 421 个微丝电极。

• 侵入式优势： 电极直接放置在脑组织中，记录单个神经元的活动。与放置在大脑表面或外部的设备相比，这种方式能获得更高质量的信号和数据传输率。
• 竞品对比：
  • Paradromics: 强调极高带宽，使用类似 EpiPen 的工具植入。
  • Neuralink: 使用硬币大小的芯片，拥有超过 1000 个电极，通过定制机器人将细线“缝入”大脑。目前 Neuralink 已在全球植入至少 12 人。
  • 其他公司 (如 Synchron): 采用微创方式（血管内），但在信号质量和数据速率上有所妥协。

“单个神经元是大脑的信息载体。因此，你能记录的单个神经元越多，你拥有的数据就越多。”

突破带宽瓶颈：迈向“工业化”时代

Paradromics 的核心赌注在于开发一种超高带宽的脑机接口。高数据速率意味着系统反应更快，用户意图与系统执行之间的延迟更短。

• 数据传输表现： 在之前的绵羊实验中，该设备实现了 每秒 200 比特 的数据传输率。虽然测试场景不同（绵羊听声音 vs 控制光标），但这暗示了巨大的带宽潜力。
• 行业转折点： 业界观察者认为，我们正处于从学术原型向工业化产品转变的阶段，性能的提升将类似智能手机的迭代。

“就像 Neuralink 打破了带宽记录一样，我预计 Paradromics 会再次打破它。……既然我们已步入工业化轨道，我们应该期待性能的持续提升，就像我们每隔几年就会看到新款 iPhone 发布一样。”

—— Jacob Robinson，Motif Neurotech 联合创始人