更年期激素治疗：FDA为何取消“黑框警告”？
美国食品药品监督管理局（FDA）近期宣布，将要求制药公司取消更年期激素治疗药物上的“黑框警告”。这一举措源于一个重要认知：过去导致该警告的研究已经过时，其结论不适用于当今更安全的治疗方案。二十年前的研究使用了风险较高的激素配方，且研究对象多为年龄较大、已不适合初次接受治疗的女性。FDA认为，这个过时的警告不必要地让数代女性对有效的治疗方法感到恐惧，也让医生在开具处方时犹豫不决。新的指导方针旨在鼓励女性在充分了解信息后，与医生共同探讨是否可以从现代激素疗法中受益，以缓解潮热、盗汗和睡眠障碍等更年期症状，从而改善生活质量。但这并非意味着激素治疗适合所有人，个体化的医疗咨询仍然至关重要。
要点
- 1警告已过时：原有的“黑框警告”基于20多年前的研究，当时使用的激素配方和治疗时机已不再是主流。
- 2黄金治疗期：专家建议，在 60岁之前 或绝经开始后的十年内开始激素治疗，能最大程度受益且风险较低。
- 3方案更安全：现代疗法已转向使用风险更低的透皮贴剂（而非口服药丸）和与人体激素结构相同的微粉化孕酮。
- 4个体化决策：激素治疗并非人人适用，有特定癌症史或心血管疾病风险的女性应避免使用。与医生沟通是关键。
视角
Dr. JoAnn Pinkerton, 弗吉尼亚大学健康中心
如果在60岁以下或绝经十年内开始激素治疗，女性会看到潮热、盗汗和睡眠中断等症状得到改善。它还能预防骨质流失，并可能对心脏健康和生活质量有益。
Dr. Monica Christmas, 芝加哥大学
对于低剂量的局部阴道雌激素，移除黑框警告是合理的。但对于全身性激素治疗，该警告能起到一个“暂停”作用，促使患者和医生就风险进行必要的讨论。
Dr. Marty Makary, FDA专员
这个警告劝退了数代女性，使她们无法从本可以帮助她们的药物中获益。它让女性感到害怕，也让医生不愿意开具处方。
历史背景
当前关于激素治疗的争议，根源于21世纪初一项名为“女性健康倡议”（WHI）的大规模研究。这项研究的结果在当时引起了巨大震动，并直接导致了“黑框警告”的出现。
WHI研究发现，当时的激素疗法会增加女性患上心脏病、中风、血栓和乳腺癌的风险。这一发现让全球范围内的激素使用率急剧下降。
然而，经过二十多年的重新评估，医学界认识到该研究存在局限性。它所使用的合成孕激素配方如今已很少使用，且研究参与者的平均年龄为63岁，远超现在推荐的开始治疗的年龄。这些因素共同导致了风险被高估。
治疗方案的演变
自WHI研究以来，更年期激素治疗领域已取得巨大进步，变得更加安全和个体化。一个关键变化是从口服药片转向透皮给药（如贴剂、凝胶）。研究表明，雌激素通过皮肤直接吸收，可以避免肝脏的首次通过效应，从而显著降低形成血栓的风险。另一个重要进展是使用微粉化孕酮来替代旧式的合成孕激素。微粉化孕酮的分子结构与人体自然产生的孕酮相同，被认为与乳腺癌风险的关联性更低。
非激素替代方案
对于不适合或不愿意接受激素治疗的女性，也存在有效的替代选择。FDA已批准了两种非激素口服药物——Veozah和Lynkuet，它们通过靶向引起潮热的神经活动来缓解症状。此外，一些生活方式的调整，如限制酒精和咖啡因摄入、保持健康体重，也被证明有助于管理更年期症状。初步研究还显示，催眠疗法和正念冥想等方法可能对控制潮热有帮助。
Q&A
Q: 激素治疗需要持续多久？
A: 通常建议持续三到五年，但这并非硬性规定。医生会根据患者的持续症状（如潮热或骨质流失风险）进行年度评估，共同决定是否需要继续治疗。关键在于个体化的风险收益评估，而不是固守一个时间表。
Q: 哪些人不应该使用激素治疗？
A: 存在一些明确的禁忌症。患有对雌激素敏感的乳腺癌或子宫癌的女性，以及有心脏病、中风、血栓或肺栓塞病史或高风险的女性，通常应避免使用全身性激素治疗。详细的个人病史评估是必不可少的。
你知道吗？
并非所有雌激素疗法都一样。局部雌激素（如低剂量阴道霜）主要用于缓解阴道干燥和泌尿系统症状，其吸收到血液中的量极少，风险可忽略不计。而全身性雌激素（通过药丸或贴片）则作用于全身，用于治疗潮热等症状，风险相对较高。许多专家认为，移除“黑框警告”对于局部雌激素是完全合理的，但对于全身性雌激素则应更加谨慎。