美国食品药品监督管理局（FDA）最近批准了第二种堕胎药米非司酮的仿制版本，该药品由Evita Solutions公司生产。这一决定，在FDA看来是遵循标准程序的常规操作，即当仿制药与原研药成分相同时便予以批准。然而，此举迅速点燃了政治风暴。反堕胎团体和部分保守派政治家对此表示强烈反对，称其为“鲁莽的决定”，并向政府施加巨大压力，要求重新评估该药物的安全性。米非司酮自2000年首次获批以来，已被FDA科学家多次证实其安全有效，目前与另一种药物米索前列醇联合使用，构成了美国三分之二的堕胎方式。尽管新药获批，但由于许多州已存在严格的堕胎限制法律，此次批准对普通人能否更容易获得该药物的实际影响可能有限。
要点
- 1FDA批准了由 Evita Solutions 公司生产的第二种米非司酮仿制药。
- 2此举立即引发了反堕胎团体和保守派政客的强烈反对，他们向政府施压，要求重新审查药物安全性。
- 3FDA表示，批准与原研药成分相同的仿制药是标准程序，其自由裁量权有限。
- 4由于许多州已存在堕胎禁令或限制，此次批准不太可能从根本上改变药物的实际可及性。
视角
反堕胎团体 (Students for Life Action)
这是对特朗普总统任期的一个污点，也再次表明FDA内部的“深层政府”必须被清除。
美国卫生与公众服务部 (HHS)
在决定是否批准仿制药方面，该机构的自由裁量权非常有限。法律规定，如果申请证明仿制药与品牌药相同，卫生部长必须批准。
生育自由倡导组织 (Reproductive Freedom for All)
这正是我们系统应该运作的方式……这次常规批准之所以成为头条新闻，唯一的原因是反堕胎政客已将医疗保健变成了政治战场。
围绕此次批准的核心，是科学监管与政治压力的冲突。一方面是FDA坚持的标准化药物审批流程，另一方面是日益激化的社会文化议题。