Nyxoah获FDA批准，携GENEO系统进军美国睡眠呼吸暂停市场

Nyxoah公司宣布其GENEO系统获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市前批准（PMA），正式进入美国市场。这款设备是美国首个获批用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停（OSA）的双侧舌下神经刺激（AGNS）疗法。尽管公司为在美国的商业推广投入巨资导致运营亏损扩大至2120万美元，但其2025年第二季度收入仍实现了73.8%的同比增长，达到140万美元。目前，Nyxoah已启动全面的商业推广计划，组建了50人的专业团队，重点覆盖占市场收入近80%的350至400个高流量植入中心，并已培训超过100名医生。GENEO系统凭借其独特的竞争优势，如无植入电池、对完全同心塌陷（CCC）患者无禁忌症（仅为警示），以及使用现有医保报销代码，已在初期获得了积极的市场反馈和预授权批准，为未来的市场渗透奠定了基础。

要点

• 1FDA批准与市场准入：GENEO系统获美国FDA批准，成为首个用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停的双侧神经刺激疗法，标志着公司正式进入美国市场。
• 2财务状况：2025年第二季度收入同比增长73.8%至140万美元，但因加大美国商业化投入，运营亏损扩大至2120万美元。
• 3产品差异化：GENEO系统无植入电池，且对完全同心塌陷（CCC）患者无禁忌症（仅有警示），这与主要竞争对手形成鲜明对比。
• 4商业化启动：已组建50人商业团队，目标是覆盖美国75%-80%市场份额的高流量植入中心，并已培训超100名医生。
• 5医保与报销：使用与竞争对手相同的CPT报销代码（64568），已获得初步的预授权批准，简化了市场准入流程。

为了全面了解此次发布的关键信息，我们可以从不同角度审视公司的战略和市场前景。

视角

首席执行官 Olivier Taelman

强调FDA批准是公司的历史性时刻，GENEO系统为医生和患者提供了新的治疗选择。他特别指出，产品的双侧刺激技术和对不同睡眠姿势均有效的特性是关键优势，这将帮助公司在竞争中脱颖而出。

首席财务官 John Landry

解释了运营亏损扩大的原因是公司在美国商业化方面进行了前瞻性投资。他预计，随着销售团队在2026年进一步扩张，销售、一般和行政（SG&A）支出可能会翻倍，这表明公司对未来增长的投入决心。

市场策略

公司的上市策略非常聚焦，采用两步走的方法：首先针对现有的大量植入中心，其次建立强大的转诊网络。通过要求医生在接受培训前准备好五名合格患者，确保了培训后的即时转化。